H股兆科眼科撤回干眼症新药上市申请众多药企发力争夺千亿赛道“蛋糕”
本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道“金眼银牙铜骨头”，是医药投资圈中流传的一句俗语，形象地反映出眼科等赛道的价值潜力。近日，H股上市公司兆科眼科发布产品研发进展公告披露，公司主动撤回了用于干眼症治疗的环孢素A眼凝胶的药品注册申请（NDA）。对于撤回原因，兆科眼科公告表示，就这一申请的最新进展，经过与监管机构的多轮沟通，公司认为需花费更多时间以充分回答国家药监局药审中心（CDE）提出的额外问题，预期将超过补充资料法定提交的时限。因此，在咨询CDE后，公司主动撤回这一申请，并计划于申报资料补充更新完成后重新递交药品的注册申请。按照兆科眼科在2023年半年报中的表述，维持环孢素A眼凝胶于2024年在中国注册并商业化的目标。在这一款国产创新药背后，是一个庞大的干眼症治疗市场。据弗若斯特沙利文报告，中国中重度干眼病药物市场于2015年至2019年维持稳定。随着患者的意识提升及诊断率和治愈率的上升，预期中国中重度干眼病药物市场将由2024年的3亿美元增加至2030年的16亿美元，复合增长率为34.1%。针对前述公告中的“国家药监局药审中心提出的额外问题”以及该产品上市及商业化的预期等问题，《华夏时报》记者联系采访兆科眼科方，截至目前，未收到回复。干眼症国产创新药兆科眼科成立于2017年，是一家领先的眼科制药企业，致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，已建立起由创新药及仿制药组成的候选药物，涵盖影响眼前节及眼后节的6种主要眼科适应症。2021年4月，兆科眼科于香港联交所主板上市。环孢素A眼凝胶是兆科眼科的创新研发产品，用于治疗干眼症，据兆科眼科的介绍，有别于其他同类产品，兆科眼科通过“水包油”的专利技术，将环孢素做成凝胶制剂，提升了药物在眼表的药物代谢动力学效能及暴露量，用药频率是一天一次，有助于提升患者的依从性。干眼症是眼泪分泌减少及眼表敏感度降低导致的眼表上皮细胞炎症，根据流行病学研究统计，全球干眼发病率大约5.5%-33.7%不等，亚洲干眼发病率居全球前列，中国的发病率约为21%—30%。同时，随着电子产品的普及导致用眼习惯改变等原因，及人口老龄化趋势，我国干眼发病率呈逐年上升态势。《国人干眼多中心大数据报告》数据显示，目前中国干眼患者约有3.6亿人，干眼症患者正在成为继近视眼之后又一国民眼部健康问题。目前治疗干眼症的方法包括物理治疗、修复治疗、抗炎治疗三大类。其中，抗炎治疗的代表药物有环孢素A和他克莫司等，修复治疗中人工泪液为主要治疗方式，物理治疗则包括热敷、睑板腺按摩、清洁眼睑等。据兆科眼科此前发布的公告，二期研究结果显示，0.05%环孢素A眼凝胶（每日晚间一次）的疗效及安全特性至少与Restasis（艾尔建的0.05%环孢素眼用乳剂，于2002年在美国上市）类近。此外，三期试验结果显示，环孢素A眼凝胶最早可于两周起效，而传统环孢素A药物对于干眼症起效的时间一般约需要七至八周。公告显示，2022年6月，兆科眼科的环孢素A眼凝胶新药申请已获国家药监局（NMPA）药审中心（CDE）受理，并于今年1月通过了NMPA的药品注册及临床试验现场核查，以及广东省药监局的生产质量管制规范（GMP）审查。兆科眼科2023年业绩中报显示，兆科眼科还在全球范围内进行环孢素A眼凝胶的市场布局，其已在今年2月与美国FDA举行了一次新药试验申请前会议，正致力于2024年在美国提交新药试验申请。黄金赛道硝烟四起从儿童近视到老年人眼底病，眼科领域的医疗需求贯穿了人的整个生命周期，行业的黄金赛道属性已成为市场共识。眼科赛道分为眼科服务、眼科器械和眼科药物三大部分。蛋壳研究院发表的《2022年眼科行业研究报告》数据显示，目前国内眼科药物市场年增速约为15%，位于各细分领域首位，市场空间成倍增长，预计将于2030年达到超千亿元规模。看好干眼症治疗的市场潜力，国内已有众多企业在进行市场布局。以近年来被认为效果更佳的环孢素为例，兴齐眼药的三类仿制药0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）（商品名“兹润”）于2020年6月就已获批上市，是国内首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂，并于次年12月进入国家医保。药渡数据库显示，2021年—2022年，兹润的销售业绩分别为3428万和1.33亿元，增长势头十分明显。全球投研平台格隆汇指出，兹润®亮眼的市场表现，不仅证明了环孢素类的眼科产品正逐步替代人工泪液成为改善中重度干眼症的更优选择，还为兆科眼科环孢素A眼凝胶日后的商业化提供了良好的市场铺垫。医药领域的航母级企业也在发力干眼症治疗。今年3月，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的SHR8028（环孢素滴眼液）的药品上市许可申请获国家药监局受理，申请上市的适应症为：治疗干眼的体征和症状；一同引进的SHR8058（全氟己基辛烷）于今年2月获国家药监局受理上市申请，这一产品同样用于治疗干眼症。此外，康哲药业从印度太阳药业引进的OTX101（0.09%环孢素滴眼液）也正处于三期临床试验中。另外，还有一批干眼病治疗领域的潜力产品在路上。比如和铂医药的特那西普，在去年宣布结束了三期临床试验，特那西普曾被和铂医药十分看重，也曾计划基于其相关临床数据在2023年度提交特那西普的上市申请。不过，创新药的路总是充满变数与惊险。近日，和铂医药宣布将结束特那西普（HBM9036）在中国的临床Ⅲ期试验，不再入组新受试者。原因在于独立数据监察委员会（IDMC）基于观察到的疗效不足趋势，建议公司根据临床试验方案终止该试验。在如今药物研发的创新趋势下，国内眼科创新药企如何才能实现破局？医药行业独立评论人肖肖向《华夏时报》记者表示，随着越来越来的药企进入眼科药物研发，赛道竞争中的优胜劣汰愈发明显。眼科创新药企要想实现可持续发展，在抓住市场需求和痛点的同时，还需要持续推进产品的临床进展和进入商业化阶段。编辑：颜源 主编：陈岩鹏
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